遺伝子組換え生物の無承認使用で33医療機関に措置命令

厚生労働省は28日、遺伝子組換え生物等の無承認使用があったとして、全国の33医療機関に対して措置命令を発出したと発表しました。これらの医療機関では、必要な承認手続きを経ずに遺伝子治療や細胞治療などに使用していたとみられています。

今回措置命令の対象となったのは、大学附属病院が12機関、民間病院が18機関、クリニックが3機関となっています。主な違反内容は、遺伝子組換えウイルスベクターを用いた治療や、遺伝子改変細胞を使った再生医療において、カルタヘナ法に基づく第一種使用規程の承認を受けていなかったことです。厚生労働省の立入検査により、2025年4月から2026年3月までの期間で計187件の無承認使用事例が確認されました。

遺伝子組換え生物等の医療分野での使用については、生物多様性への影響を防止するため、カルタヘナ法により厳格な規制が設けられています。医療機関が遺伝子治療などを実施する際には、事前に主務大臣の承認を得る必要があり、承認には通常3〜6カ月程度の審査期間が必要とされています。しかし、近年の再生医療技術の急速な発展に伴い、一部の医療機関で手続きが軽視される傾向が指摘されていました。

特に問題となっているのは、がん免疫療法や遺伝性疾患治療の分野です。業界関係者によると、これらの分野では患者の治療への切迫した需要がある一方で、承認手続きの複雑さや時間的制約から、一部の医療機関が適切な手続きを踏まずに治療を開始してしまうケースが散見されるといいます。今回の措置命令では、最も多い事例でCAR-T細胞療法における無承認使用が42件確認されました。

厚生労働省は今回の措置命令と併せて、医療機関向けの緊急説明会を6月中旬に開催する方針を示しました。また、承認手続きの迅速化や電子申請システムの導入についても検討を進めるとしています。専門家からは「患者の安全と生物多様性保護の両立を図りつつ、医療現場での適切な運用体制を構築することが重要」との指摘が上がっています。

再生医療分野の市場規模は2025年度で推計約1兆2000億円に達するとみられており、今後さらなる拡大が予想されています。一方で、今回のような法令違反の発覚は、この成長分野における信頼性確保の重要性を改めて浮き彫りにしました。厚生労働省は今後、定期的な監査体制の強化と、医療機関への教育・啓発活動の充実を通じて、適正な医療提供体制の確立を目指すとしています。